据国际标准化组织（ISO）官网消息：

1、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准已于2016年3月1日正式发布 。

2、同时，欧洲标准化委员会（CEN ）将于2016年3月2日发布EN版 ISO13485。

3、ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外，新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。 

  ISO13485:2016主要变化：

较之现行ISO13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。增加强调法规要求；增加强调风险管理；引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。

与ISO9001有什么不同？    

ISO13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。   

国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。符合ISO13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。